A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta segunda-feira (26), a solicitação de autorização temporária de uso emergencial para a vacina contra Covid-19 da empresa Sinopharm. O pedido foi apresentado pela empresa Blau Farmacêutica, que representa o laboratório chinês no Brasil.
As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis. Se houver informações importantes faltando, a Agência pode solicitar as informações adicionais ao laboratório.
Tecnologia da vacina
A vacina da Sinopharm é produzida a partir de um vírus inativado. O imunizante é aplicado em duas doses, com um intervalo de três a quatro semanas entre elas. O produto é recomendado para pessoas acima de 18 anos de idade, de acordo com os dados conhecidos até o momento.
O desenvolvimento da vacina da Sinopharm não teve estudos clínicos conduzidos no Brasil. Isso não impede o pedido de uso emergencial na Anvisa. A pesquisa clínica da vacina foi desenvolvida em países como Argentina, Peru, Emirados Árabes, Egito e China.
Em maio, o imunizante foi aprovado para uso emergencial pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
Análise e prazo
A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de Registro, Monitoramento e Inspeção de Medicamentos. A equipe vem atuando de forma integrada em todos os processos de avaliação de medicamentos e vacinas para combate à Covid-19.
De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 475/2021, que regulamenta o uso emergencial de vacinas, o prazo de análise do pedido pode ser de sete ou 30 dias, a depender do caso específico. Este prazo já inclui a triagem inicial dos documentos, que é feita nas primeiras 24 horas.