A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta sexta-feira (8), o pedido de autorização temporária de uso emergencial e em caráter experimental da CoronaVac. O pedido foi enviado pelo Instituto Butantan, que conduz os estudos brasileiros com o imunizante contra a Covid-19, desenvolvido pela empresa chinesa Sinovac.
A agência estima que levará até 10 dias para avaliar o pedido, “descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório”, salientou em comunicado.
Trata-se do primeiro pedido de uso de uma vacina contra a Covid-19 feito à Anvisa. Técnicos da agência, porém, afirmam que ainda há dúvidas sobre a eficácia da vacina. Os testes clínicos da CoronaVac no Brasil foram realizados com a participação de 12.476 voluntários, todos profissionais de saúde, em 16 centros de pesquisa no País. De acordo com Dimas Covas, diretor do Butantan, foram registrados 218 casos de Covid entre os voluntários, dos quais cerca de 160 ocorreram no grupo que recebeu placebo e pouco menos de 60, entre os vacinados. Considerando esses dados, o índice bruto de eficácia seria de 63%.
A agência afirma, em nota, que usará as primeiras 24 horas de análise para “fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários estão disponíveis”. “Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório.”
A autorização para uso emergencial pode ser concedida antes do fim dos estudos de desenvolvimento de uma vacina e possibilita imunizar grupos restritos, prioritariamente no SUS.
A agência disse que usará informações já enviadas pelo Butantan sobre as três fases de estudo de desenvolvimento da CoronaVac. “A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar. Envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção”, declara a Anvisa. O resultado da análise será divulgado em transmissão ao vivo, disse o órgão.