A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta quinta-feira (26), a realização de ensaio clínico no Brasil da vacina RNA MCTI CIMATEC HDT, mais uma candidata à vacina contra Covid-19. A vacina é baseada na tecnologia de RNA replicon (repRNA) auto amplificante (capaz de codificar a proteína Spike (S) do novo coronavírus).
O imunizante está sendo desenvolvido pela empresa americana HDT Bio Corp, em parceria com o Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial (Senai/Cimatec), na Bahia e a empresa Gennova Biopharmaceuticals Ltd. (Índia).
O desenvolvimento pré-clínico e clínico da vacina faz parte de um plano global que está sendo realizado em três países: Estados Unidos, Brasil e Índia. No Brasil, a parceria conta com o apoio do Ministério de Ciência e Tecnologia (MCTI). O acordo prevê a transferência do conhecimento e da tecnologia da vacina para o Brasil, via Senai/Cimatec.
Sobre a vacina
A HDT Bio Corp (Seattle, Estados Unidos) é uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e fornecimento de imunoterapias para pessoas ao redor do mundo, e a detentora da tecnologia da nova candidata vacina.
O ensaio clínico autorizado é de Fase I, randomizado, duplo-cego, de escalada de dose para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de vacina formulada em nanopartícula carreadora de RNA Replicon (repRNA) auto replicante em adultos.
A vacina será avaliada em um cronograma de dose única e duas doses com intervalos diferentes. O primeiro grupo receberá duas doses com intervalo de 29 dias. Já o segundo grupo receberá duas doses com intervalo de 57 dias. O terceiro grupo de voluntários receberá uma dose única da vacina. Serão avaliados três níveis de dose (1 μg, 5 μg ou 25 μg) no ensaio clínico aprovado.
O protocolo do estudo prevê a participação de 90 adultos saudáveis, compostos por participantes do sexo feminino e masculino, com idades entre 18 e 55 anos. No Brasil, o ensaio clínico será realizado somente no Hospital da Bahia, em Salvador.
O ensaio clínico de Fase I nos Estados Unidos recebeu aprovação do FDA em julho de 2021, com previsão de início do estudo em agosto de 2021, com a participação de 78 voluntários. Informações adicionais sobre o estudo poderão ser acessadas neste link.