A Agência Brasileira de Vigilância Sanitária ((Anvisa) publicou na terça (28), a autorização para o início do ensaio clínico de Fase III da vacina influenza tetravalente, produzida pelo Instituto Butantan. O estudo tem o objetivo de avaliar a segurança, imunogenicidade e consistência de resposta imune nos lotes da vacina.
Em setembro de 2019, a Anvisa já havia autorizado a condução do ensaio clínico referente à versão inicial, mas em 2022, o Instituto Butantan comunicou a interrupção precoce do estudo.
A vacina trivalente contra influenza (fragmentada e inativada) do Instituto Butantan (TIV-IB) já é utilizada nas campanhas nacionais de vacinação do Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde. A vacina trivalente é composta pelo vírus influenza fragmentado e inativado, contendo a Cepa A (H1N1), a Cepa A (H3N2) e a Cepa B (linhagem Victoria e Yamagata)].
O processo de produção da vacina tetravalente é semelhante ao da trivalente. No entanto, enquanto uma das vacinas trivalentes contém o vírus B (linhagem Yamagata – TIV-Y-IB) e a outra o vírus influenza B (linhagem Victoria – TIV-V-IB), a vacina influenza tetravalente possui as duas cepas da linhagem B na mesma formulação.