Foi aprovada por unanimidade, nesta quarta-feira (11), a autorização temporária de uso emergencial (AUE) do medicamento Regkirona (regdanvimab) para tratamento da Covid-19. Este é o quarto medicamento autorizado no Brasil para este fim, sendo o terceiro em uso emergencial.
O regdanvimabe é um anticorpo monoclonal, ou seja, um produto biológico produzido em laboratórios e que reproduz anticorpos que ajudam o organismo no combate a alguma doença específica. É importante destacar que esses anticorpos não previnem a doença.
O medicamento é indicado para o tratamento de Covid-19 leve a moderada em pacientes adultos que não necessitam de suplementação de oxigênio, com infecção pela doença confirmada por laboratório e que apresentam alto risco de progressão para a doença em sua forma mais grave.
O alto risco, na bula do medicamento, envolve pacientes que tenham índice de massa corporal (IMC) ≥35, doença renal crônica, diabetes, doença imunossupressora, que estejam recebendo tratamento imunossupressor no momento, tenham 65 anos de idade ou mais, tenham 55 anos de idade ou mais e que tenham doença cardiovascular ou hipertensão, ou doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória crônica.
Resultados
Segundo a diretora relatora, Meiruze Freitas, os resultados dos ensaios clínicos com os anticorpos monoclonais, do tipo “mabes” (do inglês monoclonal antibodies – mAbs), mostraram uma redução dos danos pulmonares, diminuição da viremia (presença de vírus no sangue) e do risco de hospitalização, o que levou agências reguladoras como a norte-americana Food and Drug Administration (FDA) e a europeia European Medicines Agency (EMA), além da Anvisa, a aprovarem esse tipo de medicamento para uso emergencial, em casos específicos.
O pedido de AUE foi protocolado em 12 de maio deste ano pela empresa Celltrion Healthcare Distribuição de Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda. e analisado pela Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), pela Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) e pela Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON).
Após avaliação técnica, a solicitação foi submetida à avaliação da diretoria responsável pelos pedidos de autorização de uso emergencial de medicamentos e vacinas contra a Covid-19.