Anvisa aprova regras para entes federados e setor privado importarem vacinas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta última quarta-feira (10), a resolução que oficializa regras para estados, municípios, Distrito Federal e setor privado importarem vacinas para Covid-19 que não possuam registro sanitário ou autorização para uso emergencial no Brasil. A medida foi aprovada pelo Congresso e sancionada pelo presidente Jair Bolsonaro.

O governador Rui Costa solicitou à Procuradoria Geral do Estado da Bahia e à Secretaria da Saúde que agilizassem todo o processo para aquisição da vacina russa. “Com a sanção da lei que permite a compra de vacinas contra a Covid-19, determinei imediatamente à Procuradoria Geral do Estado e à Secretaria Estadual da Saúde que tomem todas as providências necessárias para agilizar, com absoluta prioridade e urgência, a celebração do contrato com o Fundo Soberano Russo para aquisição da vacina Sputnik V. Também faremos com máxima brevidade a formalização junto à Anvisa do pedido de autorização para importação e aplicação da vacina na Bahia”, publicou Rui.

Pessoas jurídicas de direito privado também podem adquirir diretamente das farmacêuticas vacinas contra a Covid-19, entretanto, quando a vacinação de grupos prioritários estiver sendo aplicada, as doses deverão ser integralmente doadas ao Sistema Único de Saúde (SUS). Após a conclusão dessa etapa, o setor privado poderá ficar com metade das vacinas compradas, desde que as doses sejam aplicadas gratuitamente. A outra metade deverá ser remetida ao SUS.

Prazo

A nova legislação prevê o prazo de sete dias para a Anvisa avaliar o pedido de autorização temporária de uso emergencial sempre que a vacina tiver sido aprovada por pelo menos uma autoridade sanitária estrangeira: Estados Unidos, União Europeia, Japão, China, Reino Unido da Grã-Bretanha e Irlanda do Norte, Rússia, Índia, Coreia, Canadá, Austrália, Argentina e outras autoridades sanitárias estrangeiras com reconhecimento internacional e certificadas, com nível de maturidade IV, pela Organização Mundial de Saúde ou pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano e pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.

Caso as informações fornecidas pela agência reguladora não estejam completas “para comprovar o atendimento aos padrões internacionais de qualidade, segurança e eficácia”, o prazo para a avaliação da Anvisa aumenta para 30 dias.